医疗器械不良事件报告


医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

用户可根据以下原则判断事件是否属于报告范围。



应报告的不良事件范围:

1)导致或可能导致死亡或严重伤害的事件


2)医疗器械故障,虽然没有导致死亡或严重伤害,但是如果故障再次发生,可能导致死亡或严重伤害



豁免报告范围,以下情况下发生的不良事件免除报告:

1〕未按照说明书、标签、警示信息使用医疗器械:使用者未按照使用说明书、标签、警示信息操作医疗器械,导致不良事件发生的,可以不报告。


2)非死亡或严重伤害事件:未导致死亡或严重伤害,并且如果事件再次发生,也不可能导致死亡或严重伤害的不良事件,可以不报告。


3)超出使用寿命或有效期使用医疗器械:使用者超出了说明书所标注的使用寿命或有效期限使用医疗器械,导致不良事件发生的,可以不报告。


4)患者自身疾病导致的不良事件:医疗器械正常发挥了其预期功能,完全由于患者自身疾病导致的不良事件,可以不报告。


5)使用者在使用前发现医疗器械缺觖陷:使用者在使用前就发现医疗器械缺陷,没有使用医疗器械,因而未造成死亡或严重伤害的事件,可以不报告。


6)医疗器械保护措施正常发挥作用:医疗器械的设计中采取了能防止危害发生的保护措施,并且当故障、性能下降发生时,医疗器械保护措施正常发挥了作用,因而未造成死亡或严重伤害的,可以不报告。


7)可预料的副作用:在医疗器械的说明书和标签中明确指出的或临床上众所周知的副作用,如果医疗器械正常发挥了其预期功能,并且考虑到患者的利益,该副作用在临床上是可接受的,可以不报告。


8)已发布召回通知的不良事件:已发布召回通知的医疗器械,如果所发生不良事件涉及的产品批次已在通知内指出,并且不良事件表现和发生原因与通知中相同可以不报告。


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